ICH E6是全球干预性临床试验的核心GCP指导原则，原版于1996年发布后历经多轮迭代。最新修订版E6 (R3) 清晰界定申办方、研究者、伦理委员会的各方权责，以保护受试者权益为核心，规范临床试验全流程操作、源数据溯源与质量管控，为全球临床试验的数据互认奠定制度基础。而于2025年9月正式定稿的ICH M14，聚焦药品上市后非干预性真实世界安全性研究，建立起覆盖观察性研究规划、设计、分析至报告的完整国际规范。NMPA在2026年1月发布公告直接适用M14，并未设置过渡期股票的配债，这一点与留有实施缓冲期的E6 (R3)形成差异，充分体现国内监管对真实世界研究的高度重视，也对行业实践提出即时、明确的合规要求。
立足中国生物医药参与全球竞争的时代背景，近日召开的ChinaTrials 18全球研发领袖峰会设置多场专题研讨，议题涵盖跨境临床开发、监管政策新规、前沿创新疗法等行业热点。其中，由泰格医药副总裁、真实世界研究负责人孙丽霞主持的“RWE的关键转型：解读ICH与NMPA新规及行业机遇”圆桌论坛，集结学术、产业、监管领域专家，围绕M14落地后的本土实践与跨境申报机遇展开深度对话。
论坛首先由北京大学临床研究所、海南省真实世界数据研究院姚晨教授带来主旨分享，报告题为《真实世界数据支持创新药械评价的应用与路径——中国实践与ICH M14实施后的乐城研究模式》。姚晨教授结合乐城先行区多年试点实践，剖析M14实施给乐城研究模式带来的全新要求，解读ESDR电子元数据存储库等源数据治理创新方案，探讨在小样本、跨地域诊疗的现实条件下，如何落实数据适用性评估与偏倚控制，为特许进口药械构建注册证据提供可落地的方法学参考。
主旨报告结束后进入圆桌研讨环节，阿斯利康中国医学部真实世界证据与数据科学中心负责人刘述森、上海药品审评核查中心主审审评员梅妮两位嘉宾参与交流。尽管全球统一的指导原则已经出台，但国内行业依旧面临诸多现实难题：数据质量参差不齐、多中心真实世界研究落地阻力较大、监管前置沟通机制有待完善、RWE证据实现跨境互认仍存在重重挑战。
刘述森基于自身丰富的RWS实操经验，着重强调针对面向监管递交的RWS项目，跨国药企既要完成总部针对研究目的、方案设计、数据源选择、风险预案的全流程审批，又必须充分适配中国本土医疗实际。国内回顾性研究普遍存在数据源分散、基线情况复杂的现实痛点，企业除了搭建多中心研究全流程质控体系以防范核查风险之外，他着重指出，科学严谨性是真实世界研究的立身之本。不同于传统临床试验拥有完备的GCP制度约束，真实世界研究更加考验从业者内在的科学素养，目前部分行业从业人员、医院研究者的严谨性仍有待提升，需要产业与医疗机构携手共进，才能产出经得起监管审视的高质量真实世界证据。
梅妮立足于审评核查一线工作视角，介绍了主审审评员的核心工作职责与核查关注要点，并结合某款附条件获批新药提交的真实世界研究核查实例，分享国内运用真实世界证据支撑药械审评审批的实践经验。同时针对 ICH M14 实施，给出企业开展监管递交的关键提醒，强调坚持 “fit for use”，重视数据全链路可溯源，追溯至原始源数据的重要性。
姚晨教授结合乐城真实项目案例谈到，当前乐城RWS在数据采集、随访追踪、证据产出方面仍存在优化空间；M14正式落地之后，行业需要完善异地随访机制、强化关键变量验证，迭代升级研究模式，更好地适配全球申报的标准要求。
各位嘉宾在总结环节达成共识：M14与E6 (R3)互为补充，共同覆盖药品从研发到上市后的全生命周期证据链条；监管指导原则只是行业开展工作的基础章法，核心还在于打磨研究全流程的内在实力；数据可溯源、科学严谨性是真实世界研究不可逾越的底线。
本场圆桌是 ChinaTrials 18的重要专题分论坛股票的配债，搭建起学术、产业、监管三方高效对话的平台。展望未来，中国真实世界研究需要学界、企业与监管部门持续协同，持续夯实数据治理与方法学能力，产出更多具备国际互认价值的高质量真实世界证据，助力全球创新药械更好惠及国内患者。
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